全球領跑!首個新冠滅活疫苗進入Ⅱ期臨床

發布時間:2020-04-24 來源: 閱讀次數:1751

       4月24日,由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中科院武漢病毒所共同研發的新型冠狀病毒滅活疫苗正式進入Ⅱ期臨床研究。

       截至4月23日,中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種,目前接種情況顯示安全性良好。持續的安全性觀察仍在進行中。

       4月12日,中國生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗當天,Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗在河南焦作武陟縣順利啟動。本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。

       由于臨床前研究的數據較為充分,結合當前全球嚴峻的疫情防控形勢,因此國家藥監局為此開通了“綠色通道”,一次性批準了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。臨床研究方案設計完全按照國家規范的要求來進行,從低劑量往高劑量爬坡,臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進。中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由武漢生物制品研究所申辦,河南省疾病預防控制中心臨床研究中心牽頭,河南省焦作市武陟縣疾病預防控制中心承擔,武陟縣縣委縣政府給予了大力支持。

       新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針、打多少劑量是需要在臨床研究過程中解決的問題。最重要的是評價疫苗的安全性、有效性等。

通常臨床研究分為3期。

Ⅰ期主要評價安全性。
Ⅱ期主要評估疫苗的安全性,探索接種免疫程序。
Ⅲ期主要評估疫苗的安全性和有效性。

安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。

如果試驗成功,說明這些疫苗是安全的、有效的,是能保護接種人群免于新冠病毒感染的。

       按照整體計劃、方案要求及研究現場安排,4月24日正式進入Ⅱ期臨床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接種的程序。

       據了解,Ⅲ期臨床試驗主要評估疫苗的有效性,在疾病流行的背景下,完成免疫原性評估需要6個月以上時間,完成保護力試驗需要更長的時間,因此完成Ⅲ期臨床試驗,最后得出疫苗安全、有效的結論,可能需要一年的時間。

       百年傳承,愛與責任。國藥集團中國生物將全力以赴,盡早研制出安全、有效的新冠滅活疫苗,為保障國家公共衛生安全、護衛人民生命健康作出新的貢獻,為全球抗疫貢獻中國力量。